什么是“类似药”呢？
其实就是仿制药。某种药物被一个公司研发出来之后，会享20年左右的独家专利，在这期间通常会卖的比较贵。专利期过了之后，其他厂家便可以仿制生产了，药价自然而然的就下降了。

那为什么生物制剂的仿制药还得叫“类似药”呢？
类似药和仿制药还是有些许区别的。
化学药品由于有确切的化学结构式，结构相对简单 分子量相对较小。
组成药物分子的基本单位是原子，因此对于仿制和被仿制而言，只存在“是”与“不是”两种状态，不存在中间态。
比如a厂家生产的二氧化碳和b厂家生产的二氧化碳都得是一摸一样的二氧化碳分子，你要是少一个氧原子就只能叫一氧化碳了。

至于不同厂家的品质和药效的差异可能因为工艺水平不同，但药物中的药物分子必须是一样的。

而生物制剂是人工干预改造的蛋白大分子，它的次级结构是肽，基本单位是氨基酸，有三维立体构象，分子量巨大，有生物活性，它很难像化学药品那样百分之百仿制出来，只能做到相似 相近。
打比方讲，如果说化学药的仿造是仿制一辆自行车；生物制剂的仿制就像仿造一棵大槐树。前者可以做到一般意义上的一摸一样，后者就做不到，枝枝叶叶总有不同之处。

生物制剂类似药和原研药算不算同一种药？
这个问题无法回答，除了是与不是，还存在中间态。
在给生物类似药名称定性这个事情上，不同的机构甚至还有过争议。
中国和欧洲允许叫同一个通用名，而美国则让在通用名后面加个后缀 以示区别。

让我们看看各机构对生物类似药的定义吧——
欧药局EMA将其定义为：是指与现存的生物药相似的生物药;
美国FDA定义为：是指与参照药高度相似的产品，它们在安全性、纯度和有效性没有临床意义上的差异;
世卫WHO将其定义为：是指与已批准的生物治疗药物在质量、安全性和有效性上相似的生物治疗药物;
印度DBT将其定义为：与已批准的生物治疗药物在质量、安全性和有效性上相似的生物治疗药物;
加拿大卫生部将其定义为：通过展示与一个参照药相似，跟随一个在加拿大通过审批的版本上市的生物药;
韩国食品药品管理局将其定义为：与已批准的生物药物在质量、安全性和有效性上相似的生物药物;
日本卫生劳动与福利部将其定义为：与现存的生物药相似的生物药;
中国CFDA：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

在2020年中国生物类似药高峰论坛上，专家就生物类似药之间 以及与原研药是否可以当作同一种药物使用的问题作了回答，答案是：现在没有具体定性。

之所以会被问这样的问题，是因为这在临床用药中必须面临。
譬如a品牌的阿达木耐药了，换成b品牌的阿达木是否可以？
目前此类问题仍缺乏系统性研究。

我在牛吧社群中也经常看到阿达木的使用者反馈在切换不同品牌的阿达木之后病情出现较为明显的波动，当然这并未经严谨的方法去验证病情波动的真正原因。期待科学给出真相。

感谢 范吧 科普

作为第一个上市的国产品牌，格乐立成为首个用于银屑病的国产单抗类生物制剂。
该药2019年上市，2020年我带队去工厂车间参观生物制剂生产过程。

我本人作为受试者还参加了另一个国产品牌“汉达远”的三期临床试验。

神州细胞的怎么样，打算用这个